Responsable de Sistema de Gestión de Calidad y Asuntos Regulatorios

Descripción de la oferta

Bonetto busca RESPONSABLE DE SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD Y ASUNTOS REGULATORIOS de una empresa de producción y comercialización de insumos médicos de uso en odontología.

REQUISITOS:

Residir en CABA
Tener entre 25 y 40 años
Formación bioquímica / farmacológica / ingeniería química
Experiencia comprobable en posiciones similares de al menos 1 año
Conocimiento de normas y funcionamiento de SGC (ISO 14385, BPF).
Inglés técnico

PRINCIPALES RESPONSABILIDADES:

• Preparar la documentación necesaria para la aprobación y mantenimiento de registros de Tecnología Médica en Argentina.
• Realizar trámites ante ANMAT relacionados con el registro de productos médicos (inscripciones, reinscripciones, modificaciones).
• Solicitar documentación a proveedores internacionales para registro de sus productos en el ANMAT
• Realizar trámites ante el Registro de Precursores Químicos – Sedronar relacionados con inscripciones y reinscripciones de precursores químicos controlados.
• Solicitar presupuestos de traducción.
• Presentación de documentación a través de plataforma TAD
• Dar seguimiento para el cumplimiento de las normas BPF/ ANMAT 3266/13 e ISO 13485:2016
• Dar seguimiento de reclamos y productos rechazados.
• Gestionar documentación de asuntos regulatorios para países a nivel exportación
• Realizar y supervisar registro maestro de productos
• Llevar el registro de los análisis de las muestras en estabilidad.
• Verificar y controlar cronograma de calibraciones internas y externas.
• Confeccionar y adaptar la documentación inherente al Sistema de Gestión de Calidad
• Mantener actualizados procedimientos, instructivos y registros del Sistema de Gestión de Calidad
• Confeccionar el plan de Auditorías internas y realización de las mismas
• Confeccionar y realizar seguimiento de No Conformidades y de las Acciones Correctivas apropiadas
• Asegurar que las distintas áreas de la empresa confeccionen la documentación que les es propia: Indicadores y Registros de Calidad, Planes de Control, etc.
• Verificar la veracidad de la información volcada en dichos registros y que se encuentre disponible en los sectores involucrados.
• Seguimiento de Objetivos e Indicadores de Calidad.
• Comercio Exterior apoyo y ayuda para la gestión de la parte regulatoria de las operaciones y trámites de importación ante la ANMAT y aduana de producto terminado y producto a granel.

Requerimientos

• Educación mínima: Terciario
• 1 año de experiencia
• Idiomas: Inglés
• Edad: entre 25 y 40 años
• Conocimientos: Calidad

Aptitudes asociadas a esta ofertaNuevo

Palabras clave: residente, encargado, supervisor, subgerente, responsable, coordinador, gestor, capitan, system, sistema, quality, qa

Hace más de 30 días

Acerca de Bonetto

Organizamos y profesionalizamos empresas, diseñando e implementando soluciones innovadoras para la gestión del capital humano.

¿POR QUÉ ELEGIRNOS?
A partir de nuestras 4 unidades de negocio, Consultoría, Formación, Selección de personal y Coaching, abordamos los obstáculos para convertirlos en posibilidades; trabajando codo a codo con los líderes y sus equipos.

NUESTRO FACTOR DIFERENCIAL
• Comprendemos la dinámica del negocio
• Diseñamos e implementamos solu...

Organizamos y profesionalizamos empresas, diseñando e implementando soluciones innovadoras para la gestión del capital humano.

¿POR QUÉ ELEGIRNOS?
A partir de nuestras 4 unidades de negocio, Consultoría, Formación, Selección de personal y Coaching, abordamos los obstáculos para convertirlos en posibilidades; trabajando codo a codo con los líderes y sus equipos.

NUESTRO FACTOR DIFERENCIAL
• Comprendemos la dinámica del negocio
• Diseñamos e implementamos soluciones innovadoras a medida de la realidad y posibilidades del cliente.
• Nos involucramos formando parte de la empresa.
• Nos comprometemos con el logro de los objetivos.
• Desarrollamos talentos y generamos autonomía y responsabilidad en los trabajadores
• Contamos con solidez técnica y calidez humana