Analista de Asuntos Regulatorios y Marcación CE

Descripción de la oferta

- Documentación Técnica: Diseñar y mantener actualizada la información técnica de productos según las normas del Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos y la ISO 13485.
- Regulaciones Internacionales: Interpretar y aplicar normativas de la Unión Europea y los estándares internacionales asociados al marcado CE, incluyendo la gestión de riesgos según ISO 14971.
- Evaluación de Conformidad: Coordinar con organismos notificados para la obtención del marcado CE. Participar en auditorías internas y externas relacionadas con la certificación CE y el sistema de gestión de calidad.
- Gestión de Cambios: Supervisar modificaciones en diseño, fabricación o documentación técnica dentro del marco regulatorio.
- Ensayos y Validaciones: Coordinar y revisar las pruebas necesarias para la evaluación de conformidad, incluyendo biocompatibilidad, estabilidad y ensayos técnicos. Colaborar con laboratorios internos y externos en la realización de estudios.
- Capacitación: Brindar soporte y formar a equipos internos sobre normativas y procesos asociados al marcado CE y la norma ISO 13485 Brindar soporte y formar a equipos internos sobre normativas y procesos asociados al marcado CE y la norma ISO 13485

Requerimientos

• Educación mínima: Universitario
• 2 años de experiencia
• Conocimientos: Aceptación de errores y fracasos, Innovación, Investigación, Orientación al logro, Planificación de proyectos, Calidad

Palabras clave: analyst

Hace 18 horas

Acerca de Silmag S.A.

Somos una empresa argentina con presencia en 20 países y con cobertura territorial total de ventas en forma directa o a través de representantes oficiales. Exportando a Latinoamérica y Asia mediante un rápido y eficaz sistema de distribución.
Con más de 25 años de crecimiento en el mercado y más de 180 empleados comprometidos con la empresa, contamos con la experiencia para satisfacer y construir una cercanía con todos nuestros clientes, los principales hospitales nacionales e internacional...

Somos una empresa argentina con presencia en 20 países y con cobertura territorial total de ventas en forma directa o a través de representantes oficiales. Exportando a Latinoamérica y Asia mediante un rápido y eficaz sistema de distribución.
Con más de 25 años de crecimiento en el mercado y más de 180 empleados comprometidos con la empresa, contamos con la experiencia para satisfacer y construir una cercanía con todos nuestros clientes, los principales hospitales nacionales e internacionales y los profesionales de la salud.

Nuestra planta, ubicada en la localidad de Las Higueras, Provincia de Córdoba, Argentina, cuenta con una estructura industrial basada y especializada en el área de Productos Biomédicos instalada con tecnología avanzada, maquinarias de última generación, certificación ISO 9001:2008 e ISO 13485:2003 aplicadas al Sistema de Gestión de Calidad con alcance en “Diseño, Fabricación y Comercialización de Productos Médicos” y un sistema de gestión de calidad que tiene como objetivo el cumplimiento de los requisitos legales/reglamentarios requeridos por el ente regulatorio ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) y que nos habilita como empresa fabricante de productos médicos según disposición 4884/12, certificado de Buenas Prácticas de Fabricación según Disposición 3266/13 y el cumplimiento de los requerimientos legales de los países hacia donde se exporta.

Además, con el fin de alcanzar el objetivo de asegurar la calidad en la totalidad de los procesos, desarrollamos una organización interna conformada por áreas funcionales que trabajan permanentemente en equipo.